epidurale
3 Lug 2018

Sicurezza ed efficacia tra contraddizioni e discordanze

Editoriale rivista n°11 – Dicembre 2016 – Multidisciplinarità

Dott. Gilberto Pari

“Cosa serve e cosa non serve alla Medicina del Dolore”

Leggiamo sempre più spesso di quanto sia importante il controllo del dolore e delle potenziali complicanze derivanti dalla non cura.
Google Alert ci avvisa delle tante iniziative che hanno per tema la terapia del dolore e qualche volta la Medicina del Dolore.
Molta stampa continua a sostenere che in Italia siamo fanalino di coda per la prescrizione di oppiacei e pertanto siamo i meno bravi a “curare” il dolore. Raramente, per non dire mai, si distingue tra cure palliative e terapia o Medicina del Dolore.
Si legge della inutilità o potenziale pericolosità della terapia del dolore miniinvasiva come, ad esempio, le infiltrazioni peridurali. Tali informazioni passano anche su riviste importanti senza che nessuna Società Scientifica di riferimento faccia nulla: un esempio recente la circolare di VDAnet del 10 luglio 2016.
Le aziende di riferimento sono sempre più perplesse nel supportare la formazione e lo sviluppo di centri di Medicina del Dolore e, sempre più spesso, almeno nei corridoi, riferiscono sulla quasi completa mancanza di nuove leve che abbiano voglia o motivazioni sufficienti per investire il loro futuro professionale nella Medicina del Dolore. Gli amici informatori spesso chiudono il discorso con questa amara constatazione: “i suoi coetanei non hanno lasciato nulla”; oppure “……”.
Potrei continuare ancora a piangermi addosso, ma servirebbe forse a qualcosa? Sicuramente le recriminazioni non sono utili alla causa, che dovrebbe essere tentare finalmente una stabilizzazione della disciplina “Medicina del Dolore”.
Per quanto mi riguarda posso partire dalla nostra esperienza, sperando che questa possa essere un modello da cui attingere informazioni e suggerimenti senza per questo escludere preziose critiche.
L’operatività della Medicina e terapia del Dolore presso la casa di cura Santa Maria Maddalena è iniziata nel 2001.
Da allora si è assistito ad un progressivo incremento dell’attività clinica svolta da subito anche in regime di ricovero e rivolta sia a pazienti della Regione Veneto che, in maniera sempre più consistente, a pazienti delle regioni limitrofe con estensione sempre maggiore a livello nazionale.
Negli anni l’equipe sanitaria si è progressivamente implementata con Algologi (specialisti in Anestesia e Rianimazione che non svolgono attività anestesiologica), Neurologi, Psichiatri, Fisiatri, Fisioterapisti e Psicologi, precedendo lo spirito della legge n. 38 del 2010.

Dal 2010 l’attività formativa e di ricerca, che ha sempre caratterizzato il gruppo di Medicina del Dolore grazie anche alla stretta collaborazione con Advanced Algology Research (link), si è concretizzata in un Master in Medicina del Dolore a cui si sono iscritti a tutt’oggi più di 60 medici provenienti da tutta Italia. Gli avanzi di gestione sono stati devoluti per la costituzione di una Fondazione sulla Qualità di Vita (link) che per statuto non si occupa di cure palliative.
Negli ultimi anni si è aggiunto al gruppo anche un chirurgo del rachide, costituendo all’interno dell’equipe di medicina del Dolore un vero e proprio Spine Center.
Si è in sintesi formato un gruppo multidisciplinare della gestione del dolore secondo le linee guida della IASP, che parte dalla ricerca e formazione per arrivare alla clinica.
La nostra esperienza pratica, che è anche il nostro reale modello di operare, ci ha portato a creare un gruppo che affronti il dolore in tutte le sue manifestazioni cliniche e che integri le varie figure professionali e valuti il dolore nel suo aspetto realmente multidisciplinare, partendo da un razionale comune, e che abbia percorsi clinici differenziati e personalizzati ma integrati.
Un esempio pratico è il nostro Multidisciplinary Spine-Center.
Questo modello organizzativo soddisfa appieno i criteri individuati dalla regione Veneto per i centri abilitati all’impianto di neurostimolatori (BUR 11.11.2016 Delibera SCS CRUF).
La strada da noi intrapresa ritengo sia stata una buona scelta e personalmente l’ho vissuta come un’esperienza entusiasmante.
Il corso tenutosi a Rimini nell’ottobre scorso ha confermato come lo scambio culturale tra professionalità diverse sia la strada maestra da seguire e su cui investire per il futuro.
Adesso guardiamo avanti!!

I recenti sviluppi politici hanno confermato i Servizi Sanitari Regionali e pertanto “l’indipendenza” delle Regioni su materie di rilevanza sanitaria. I nuovi Lea sono in fase di pubblicazione e prevedono anche la Medicina o terapia del Dolore.
A mio avviso, cosa ancora più importante, la domanda assistenziale in Medicina del Dolore è in forte e costante ascesa!!
Le risorse economiche ahimè non sono illimitate…
Dobbiamo darci regole condivise ed il più possibile omogenee a livello nazionale: per far questo servono nuove leve e nuove idee per un confronto sereno e costruttivo con il mondo politico interessato seriamente a queste problematiche che riguardano in definitiva la Qualità di Vita di tutti noi.

Lettera di risposta all’articolo apparso su VDAnet, 10 Luglio 2016

Gentile Redazione,
La Circolare quotidiana VDAnet diffusa in data 10 luglio 2016 da “Quotivadis: l’edizione della domenica”, pubblica un commento “Iniezioni epidurali di steroidi: gravi disturbi neurologici” relativo ad un articolo pubblicato su Prescrire 2016 (1). Tale articolo riporta due riferimenti bibliografici: il primo è un articolo precedentemente pubblicato su Prescrire International nel Febbraio 2015 e che a sua volta è una traduzione dell’originale pubblicato su Rev Prescrire del Novembre 2014 (2); il secondo è relativo ad un Safety Announcement FDA del 23.04.2014 (3).
Riferendosi a tali fonti la conclusione degli autori della circolare è “In pratica Il rapporto rischio-beneficio delle iniezioni epidurali di corticosteroidi nei pazienti con mal di schiena e sciatica non è favorevole. Se tale trattamento è comunque scelto, i pazienti devono essere informati della sua mancanza di efficacia dimostrata e dei rischi a cui saranno esposti”.

In qualità di Medici Specialisti che giornalmente utilizzano in modo diretto o come prescrittori tali tecniche, ci sentiamo di aprire due linee di dibattito a riguardo: la prima riguardo alla sicurezza di tale pratica e la seconda sulla sua efficacia.

Per quanto riguarda la sicurezza, nell’articolo su Prescrire (2) viene prima di tutto provocato un allarmismo sulla tecnica della puntura epidurale “di per sé”, ovvero sulla somministrazione epidurale INTERLAMINARE di farmaci, citando i rischi legati alla esecuzione della procedura come la puntura della dura madre, l’inavvertita somministrazione sottodurale dei farmaci, l’infezione, l’ematoma epidurale, il rischio connesso al concomitante utilizzo di farmaci che alterano la coagulazione e la funzionalità piastrinica. Tali considerazioni, reali ma che rappresentano rischi che nella pratica clinica quotidiana ogni medico valuta attentamente, hanno l’effetto di generare ombre su una procedura utilizzata non solo nella Medicina del Dolore ma anche nella Anestesia ed Analgesia postoperatoria giornalmente, globalmente e su milioni di pazienti ogni anno e con un favorevolissimo rapporto rischio/ beneficio[GZ1] ,[MLG2] dato che a fronte di un numero di procedure che si conta in milioni per anno in tutto il mondo (solo per quanto riguarda le epidurali antalgiche si parla di più di un milione di procedure/ anno) le complicanze gravi sono numericamente esigue.
Da questo punto di vista, anche il Safety announcement FDA, che è già stato ampiamente dibattuto immediatamente dopo la sua pubblicazione nel 2014 da molte associazioni scientifiche fra cui la American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (4), fallisce nel differenziare i differenti rischi connessi alla somministrazione INTERLAMINARE di steroidi da quella TRANSFORAMINALE.

In quest’ultima tecnica il farmaco viene depositato in stretta vicinanza con la radice nervosa nella regione del forame di coniugazione, e quindi anche con vasi tributari del midollo spinale, la cui puntura accidentale e la somministrazione conseguente di steroide particolato intravascolare possono generare quei rari gravi effetti collaterali riportati dalla FDA. Ulteriore considerazione necessaria è che il rischio della iniezione transforaminale di steroidi è particolarmente legato a somministrazioni nel tratto cervicale.

Un ulteriore “distinguo” è determinato dal tipo di cortisonico che viene iniettato, anche in questo caso non differenziato dalla FDA ed invece di fondamentale importanza, in quanto sono i cortisonici particolati ad essere legati a rari gravi effetti neurologici, dato che possono causare microtrombosi in caso di somministrazione intravascolare del farmaco.

In base a queste osservazioni l’announcement FDA dovrebbe perciò essere meno generico e differenziare situazioni con rischio clinico completamente differente:

1. La somministrazione epidurale interlaminare vs. la somministrazione transforaminale
2. La somministrazione cervicale rispetto alla lombare
3. L’utilizzo di steroidi particolati vs. non particolati

Su questa linea sono difatti stati pubblicati su Anesthesiology (5) i risultati una Consensus Opinion redatta da un Gruppo di Lavoro Multidisciplinare e da numerose Organizzazioni Nazionali ed in collaborazione con la stessa FDA, con la stesura di una serie di 17 raccomandazioni per rendere più sicura la pratica della somministrazione epidurale di steroidi.
Riguardo alla efficacia della procedura, numerose review e linee guida di Società internazionali riconoscono una efficacia con evidenza moderata a breve e medio termine per la somministrazione epidurale di steroidi per il trattamento della radicolopatia.
Fra queste ne citiamo solo alcune:
– Interventional Management of neuropathic Pain: NeuPSIG recommendations. Pain 154(2013):2249-2261
– Comprehensive review of Therapeutic Interventions in Managing Chronic Spinal Pain. Pain Physician 2009; 12:E123- E198,
– Practice Guidelines for Chronic Pain Management. Anesthesiology 2010; 112:810- 33
– Epidural steroids: a comprehensive, evidence based review. Regional Anesthesia and Pain Medicine 2013. 3 (May-Jun)
– Kreiner DS et al. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J 2014; 14:180-191

A queste si aggiungono anche le recentissime linee guida SIOT (Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia)(6) che riconoscono una raccomandazione di tipo A per il trattamento della sintomatologia dolorosa nella radicolopatia da ernia discale lombare.
La stessa review pubblicata sugli Annals of Internal Medicine (7) citata dall’articolo di Prescribe, riporta una riduzione statisticamente significativa del dolore nel breve termine, ed in minor misura nel lungo termine, nei gruppi trattati con epidurale. In modo strano e discutibile, l’editoriale di Prescribe invece riporta testualmente:

“According to trials conducted in hundreds of patients with sciatica, epidural corticosteroid injections have no demonstrated efficacy beyond the placebo effect, either in the short term or the long term. However, they expose patients to a risk of sometimes serious neurological adverse effects”.

Ma, al di là della evidenza a breve termine (6 settimane) di una singola somministrazione epidurale di steroidi, è comunque l’applicazione di un senso clinico pragmatico che deve essere convincente nello scegliere di utilizzare o meno questa tecnica.
La domanda alla quale un clinico deve dare una risposta esauriente a sé stesso ed ai suoi pazienti è sul perché dovrebbe essere opportuno utilizzare una tecnica che ha un pain relief atteso di 6 settimane considerando che nella lombosciatalgia da ernia discale c’è una remissione spontanea nel 90% dei pazienti[GZ3] [MLG4].

Per rispondere a questa domanda dobbiamo considerare quali alternative terapeutiche possiamo proporre ai pazienti, nel momento in cui abbiano già effettuato una terapia conservativa farmacologica, fisioterapica e con metodiche “non convenzionali” senza risultati clinicamente apprezzabili e non riescano ad intraprendere un percorso riabilitativo per il permanere di un dolore intenso.

Dobbiamo inoltre considerare la storia clinica della malattia ed il fatto che la guarigione o il miglioramento spontaneo possono richiedere fino a 6-8 mesi e che l’inattività fisica causata dal dolore può essere uno dei fattori perpetuanti il dolore stesso e che possono influenzare l’outcome finale[GZ5] [MLG6], con rischio di ripercussioni psicologiche e cronicizzazione del dolore.

Dare un pain relief anche transitorio a questi pazienti può metterli in condizione di iniziare un percorso riabilitativo che è spesso fondamentale per la guarigione, in una situazione in cui le stesse Linee Guida Nazionali (PNLG) (8) considerano utilizzabile, pur in assenza di deficit neurologici, un intervento chirurgico in caso di dolore non controllato oltre le quattro settimane[GZ7] [MLG8].

Considerando che la chirurgia in questi casi ha sicuramente alte percentuali di successo ma anche un’invasività anatomica e potenziali complicanze con incidenza molto maggiore di una singola iniezione epidurale di steroidi, forse abbandonare quest’ultima potrebbe portare più problemi che vantaggi ai nostri pazienti.

Restiamo convinti che, in pazienti adeguatamente informati, un percorso algologico che miri al controllo del dolore ed al recupero funzionale del paziente in un centro specializzato come uno Spine Center sia fondamentale e precedente (e anche in caso di fallimento, propedeutico) a qualunque soluzione chirurgica, nel momento in cui non sussistano indicazioni assolute al trattamento chirurgico.

G. Pari – Antalgologo
G. Maida – Neurochirurgo
M. La Grua – Antalgologo
G. Sindaco – Antalgologo
M. Zanella – Antalgologo
S. Vigneri – Neurologo
V. Paci – Antalgologo
G. Zanoli – Ortopedico

Advanced Algology Research
Medicina del Dolore e Spine Center Ferrara

Bibliografia:

1. Prescrire Editorial Staff. Epidural corticosteroid injections: serious neurological disorders. Prescrire International 2016; 25: 69
2. Prescrire Editorial Staff. Sciatica and epidural corticosteroid injections.Rev Prescrire November 2014; 34 (373): 849-850
3. FDA. “FDA Briefing Document. Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting. Epidural steroid injections (ESI) and the risk of serious neurologic adverse reactions”. November 2014:395
4.https://www.asra.com/content/documents/asra_comments_to_fda_drug_safety_communication_on_esi.pdf
5. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroids injections. Consensus Opinion from a Multidisciplinary Working Group and National Organizations. Anesthesiology 5 2015, Vol.122, 974-984
6. SIOT. Linee Guida per la diagnosi ed il trattamento della ernia del disco lombare con radicolopatia. Giornale Italiano di Ortopedia e Traumatologia 2016;42:118-136
7. Pinto ed al. Epidural corticosteroid injections in the management of sciatica. Ann Intern Med. 2012;157:865-877
8. http://www.snlg-iss.it/lgn_ernia_del_disco ”

La memoria del dolore

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